Sistem Bugün Çalışır, Denetim Günü Çalışmaz

Sistem Bugün Çalışır, Denetim Günü Çalışmaz

“Bu sadece bir IT projesi değil.”
(Sektörde kaç kez duyduk, sayamadık...)
İlaç üretiminde dijitalleşme denince herkesin aklına önce IT geliyor. Server kurulsun, network bağlansın, dashboard açılsın, oldu bitti!
Ya sonra…
- Laboratuvarda analiz takılıyor,
- Üretim hattı duruyor,
- Audit trail eksik,
ve birisi mutlaka “bunu neden en başta söylemediniz?” diyor. Çünkü bu işler “buton tasarlamak” değil, GMP kültürünü dijital ortama taşımak.
Gerçek başarı,
* Regülasyon dilini bilen,
* Operatörün neye basacağını anlayan,
* Denetçinin ne soracağını öngören ekiplerle geliyor.

IT önemli, evet.
Ama sektör deneyimi olmadan yapılan proje, iyi yazılmış ama yanlış form doldurmak gibidir. Sistem bugün çalışır, ama denetim günü çalışmaz.