Produktionssysteme (MES/EBR)

Produktionssysteme (MES/EBR)

Produktionsmanagementsysteme (MES/EBR)

In der pharmazeutischen Produktion ist die Digitalisierung nicht nur eine Software sie ist eine Kultur, die Produktion, Qualität und Datenintegrität unter einem gemeinsamen Rahmen vereint.

Bei Innovigent Consulting Services steuern wir MES-Projekte End-to-End und stellen in jeder Phase Regelkonformität und operative Exzellenz sicher.

Unsere MES-Dienstleistungen decken den gesamten Lebenszyklus ab von der Softwareauswahl bis zur Validierung, von der Schulung der Benutzer bis hin zu Wartung und Support.

Mit einem Team, das über umfassende Erfahrung in GMP- und GAMP-5-Grundsätzen verfügt, entwickeln wir prüfbereite Systeme, die Produktionsprozesse digital, nachvollziehbar und nachhaltig gestalten.

Umfang unserer MES-Dienstleistungen

Lieferantenauswahl & Projektplanung

Auswahl der richtigen Software, Strategieentwicklung, ROI-Analysen und Budgeterstellung.

Projektausführung

Schlüsselfertige Implementierung für die Phasen W&D, Thin MBR und Full EBR (Pilot, Produktion, Verpackung)

MBR-Design & Revision
Das Master Batch Record (MBR) bildet das digitale Rückgrat der pharmazeutischen Produktion und gewährleistet sowohl betriebliche Effizienz als auch regulatorische Konformität.
Bei Innovigent entwerfen wir MBRs, die benutzerfreundlich, prüfbereit und optimiert sind – basierend auf einer detaillierten Prozessanalyse.
Für bestehende Systeme führen wir MBR-Überarbeitungs- und Neugestaltungsprojekte durch, um digitale Arbeitsabläufe zu vereinfachen und die Datenintegrität zu stärken.

Schulungen

Umfassende MES-Schulungsprogramme für Administratoren, Key User und MBR-Designer.

Validierung

GAMP5-konforme Dokumentation, Testphasen (SAT, UAT, UPM) und Unterstützung bei der Systemverifizierung.

Support & Wartung

Fehlerbehebung, Versions-Upgrades und Konfigurationsunterstützung für bestehende Systeme.

GAP-Analyse

Bewertung, Neugestaltung und Optimierung bestehender Rezepte oder MBRs.

Änderungsauswirkungsanalyse

Bewertung von MES-Versions- oder Konfigurationsänderungen sowie der Auswirkungen von Modifikationen in integrierten Systemen wie SAP oder LIMS.

Der MES-Ansatz von Innovigent vereint Technologie, Regulierung und Betrieb
und schafft zuverlässige, prüfbare und nachhaltige digitale Produktionsinfrastrukturen.