Digitalisierung in der Umweltüberwachungenden

Digitalisierung in der Umweltüberwachungenden

In der sterilen Herstellung ist selbst der kleinste Fehler nicht nur ein Produktionsfehler, sondern ein Risiko für Menschenleben.

Deshalb müssen Pharmahersteller, die sterile Produkte herstellen, die „EU-GMP-Leitlinie Anhang 1 – Herstellung steriler Arzneimittel“ strikt einhalten.Diese Leitlinie hebt die Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS), das Umgebungsmonitoring (EM) und das Risikomanagement als zentrale Säulen der sterilen Herstellung hervor.

Gemäß der neuesten Überarbeitung umfassen die neuen Anforderungen:

* Kontinuierliches und risikobasiertes Management der Umgebungsmonitoringprozesse

* Digitales, nachvollziehbares und auditfähiges Datenmanagement

* Verbesserte Validierung der Medienfüllung (aseptische Prozesssimulation)

* Klarere Rahmenbedingungen für die Verwendung von Isolatoren und RABS

Warum ist das Umgebungsmonitoring so wichtig?

Menschliche Kontamination bleibt der größte Risikofaktor. Das Umgebungsmonitoring spielt eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle von Partikeln und mikrobieller Präsenz. Mit dem neuen Anhang 1 ist deutlich geworden, dass manuelle Aufzeichnungen nicht mehr ausreichen.

Was bringt die Digitalisierung also?
* Vollständig Annex-1-konforme Infrastruktur für Umweltüberwachung
* Digitale Datenerfassung und zentrale Verwaltung
* Echtzeit-Tracking, automatische Benachrichtigungen und Trendanalyse
* Auditfähige Berichte gemäß 21 CFR Part 11
* Benutzerfreundliche Oberfläche und flexible Systemintegration

Wenn Sie mehr über die Digitalisierung Ihrer Umweltüberwachungsprozesse erfahren möchten, kontaktieren Sie uns gerne.